項(xiàng)目動(dòng)態(tài) | 維眸生物非激素滴眼液VVN461治療前葡萄膜炎中國(guó)臨床2期研究達(dá)到臨床終點(diǎn)
返回列表 作者：互聯(lián)網(wǎng) 時(shí)間 ：2025-01-06 瀏覽：17
VVN461為維眸生物自主研發(fā)的First-in-class創(chuàng)新非甾體類(lèi)抗炎藥滴眼液，在本次臨床中體現(xiàn)出優(yōu)異的抗炎效果，兩個(gè)劑量組與陽(yáng)性對(duì)照1%醋酸潑尼松龍滴眼液相比，在主要療效終點(diǎn)及次要終點(diǎn)上均達(dá)到非劣于對(duì)照的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
這意味著在非感染性前葡萄膜炎適應(yīng)癥上，VVN461已展現(xiàn)出了優(yōu)異的治療效果，加上藥物相關(guān)的副作用比例低、程度較輕，VVN461具備替代糖皮質(zhì)激素成為更安全治療方案的潛力。
一個(gè)月前，美國(guó)術(shù)后炎癥二期臨床已宣布獲得積極結(jié)果，這體現(xiàn)了VVN461在多個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域均存在優(yōu)秀的潛力。在此中美不同適應(yīng)癥臨床二期均取得成功的基礎(chǔ)上，維眸也將嘗試其在更多適應(yīng)癥中的應(yīng)用。VVN461未來(lái)將有可能成為一款多適應(yīng)癥重磅藥（Blockbuster），顛覆眼科炎癥的治療。
前葡萄膜炎是葡萄膜炎中最常見(jiàn)的類(lèi)型，占患者總數(shù)一半以上。急性前葡萄膜炎的前房炎癥反應(yīng)嚴(yán)重，眼部檢查可見(jiàn)睫狀充血，角膜后沉著物，前房炎癥細(xì)胞和前房閃輝陽(yáng)性，虹膜可發(fā)生后粘連。目前，針對(duì)前葡萄膜炎的治療選擇非常有限，一線治療藥物通常選用強(qiáng)效糖皮質(zhì)激素滴眼劑，如0.1%地塞米松、1%醋酸潑尼松龍。糖皮質(zhì)激素有較強(qiáng)的抗炎療效，但長(zhǎng)期或反復(fù)使用會(huì)導(dǎo)致眼壓升高、白內(nèi)障風(fēng)險(xiǎn)增加，角膜上皮修復(fù)和傷口愈合延遲等不良反應(yīng)，同時(shí)有部分患者對(duì)激素應(yīng)答不佳。此外，葡萄膜炎尤其是自身免疫性相關(guān)的葡萄膜炎，具有較高的復(fù)發(fā)率，即使在炎癥得到控制后，患者仍可能因?yàn)楦鞣N因素如感染、勞累、自身免疫狀態(tài)波動(dòng)等而出現(xiàn)病情復(fù)發(fā)，針對(duì)復(fù)發(fā)的葡萄膜炎的治療方案選擇又是另一個(gè)重要挑戰(zhàn)。本次多中心、雙盲、隨機(jī)、陽(yáng)性對(duì)照的II期臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估VVN461在非感染性前葡萄膜炎患者中的有效性和安全性。本研究在中國(guó)10個(gè)臨床中心共入組86例受試者，隨機(jī)分配至0.5%VVN461組、1%VVN461組及1%醋酸潑尼松龍滴眼液組。本次研究的主要療效終點(diǎn)為治療后第14天，研究眼前房炎癥細(xì)胞評(píng)分（ACC）較基線改善≥2級(jí)的受試者比例。頂線數(shù)據(jù)顯示在治療后14天時(shí)，0.5%VVN461組中有93%（25/27），1.0%組中有97%（28/29），1%醋酸潑尼松龍滴眼液組有78%（21/27）的受試者達(dá)到主要療效終點(diǎn)。兩個(gè)劑量的VVN461在統(tǒng)計(jì)學(xué)上均達(dá)到非劣于1%醋酸潑尼松龍滴眼液的目標(biāo)。另外在關(guān)鍵次要終點(diǎn)的觀察上，在治療后14天時(shí)，0.5%VVN461組中有48%（13/27）的受試者達(dá)到ACC 0級(jí)，1.0%組中62%（18/29）的受試者達(dá)到ACC 0級(jí)，1%醋酸潑尼松龍滴眼液組有41%（11/27）的受試者達(dá)到ACC 0級(jí)。兩個(gè)劑量的VVN461療效都非劣于1%醋酸潑尼松龍滴眼液。此外VVN461在前房閃輝的降低也展現(xiàn)出類(lèi)似的顯著療效。在展現(xiàn)上述顯著療效的同時(shí)，本次研究中觀察到藥物相關(guān)的副作用比例低，均為輕、中度，不需要藥物干預(yù)。研究中未觀察到與藥物相關(guān)的顯著不良事件。此次臨床的成功進(jìn)一步驗(yàn)證了VVN461的安全性和有效性，未來(lái)上市后有望成為葡萄膜炎治療的全新選擇。非常高興看到VVN461在治療前眼葡萄膜炎中國(guó)II期臨床試驗(yàn)中取得的優(yōu)異結(jié)果成績(jī)，研究表明VVN461滴眼液在治療前眼葡萄膜炎方面展現(xiàn)出了與糖皮質(zhì)激素相比非劣的喜人療效，這對(duì)于葡萄膜炎領(lǐng)域具有開(kāi)拓性的重大意義。希望安全、創(chuàng)新且患者可及的非激素抗炎VVN461滴眼液能夠早日問(wèn)世，為患者帶來(lái)更大的獲益。維眸生物創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官
維眸生物宗旨是為中國(guó)和全球眼科疾病患者帶來(lái)最好的，革命性的治療方案。VVN461在非感染性前葡萄膜炎中國(guó)2期臨床上得到優(yōu)異效果。我們將在今年第一季度和中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）和美國(guó)FDA討論，推動(dòng)VVN461在中美進(jìn)入關(guān)鍵性3期臨床，早日將該藥推上市。我們期待能為苦于只有激素治療的葡萄膜炎患者帶來(lái)療效一樣好（甚至更好），副作用輕微（或沒(méi)有）的非甾體激素藥物，造福于患者。
關(guān)于VVN461
VVN461是維眸生物自主研發(fā)的一款非激素靶向抗炎創(chuàng)新藥物，也是全球范圍內(nèi)將JAK抑制劑運(yùn)用于眼科抗炎領(lǐng)域的首次突破性創(chuàng)新，擁有高活性高選擇性的第四代JAK1/TYK2雙靶點(diǎn)小分子抑制劑，通過(guò)清晰的抗炎機(jī)理，并借助公司專(zhuān)有技術(shù)平臺(tái)“快閃透粘膜藥物輸送平臺(tái)（FTDS）”開(kāi)發(fā)的高端復(fù)雜制劑，實(shí)現(xiàn)在眼表的高效遞送和優(yōu)異的治療效果。人體藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果顯示VVN461滴眼液在血漿中暴露低，說(shuō)明VVN461滴眼液在局部發(fā)揮抗炎作用的同時(shí)全身系統(tǒng)性毒性較低，具有較高的安全性。
關(guān)于維眸生物
維眸生物是專(zhuān)注于眼科治療領(lǐng)域的臨床階段創(chuàng)新藥公司。公司由國(guó)際一流的眼科藥物研發(fā)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)組建，已經(jīng)建立起獨(dú)特的眼科創(chuàng)新藥研發(fā)平臺(tái)，自主研發(fā)的多個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品已經(jīng)或即將進(jìn)入臨床階段。
